Iноземні новини США

Третій член консультативної групи FDA подає у відставку через схвалення ліків від Альцгеймера

Третій член групи зовнішніх радників Управління з контролю за продуктами та ліками США подав у відставку на знак протесту проти рішення відомства затвердити лікування хвороби Альцгеймера “Biogen Inc”, незважаючи на рекомендацію комітету проти цього. Аарон Кессельхайм, професор медицини в Гарвардській медичній школі який працював у дорадчому комітеті FDA з питань ліків нервової системи з 2015 року, заявив Reuters у четвер, що він відмовляється від складу комісії. “Моє обгрунтування полягало в тому, що FDA має переоцінити, як вона вимагає та використовує консультативні комітети … тому що я не думав, що тверді рекомендації комітету в цій справі … були належним чином інтегровані в процес прийняття рішень “, – сказав Кессельхайм в електронному листі. Він посилався на рішення FDA про затвердження препарату” Сарепта Терапевтік Інк “, етеплірсен,щодо м’язової дистрофії Дюшенна в 2016 році як ще один приклад того, що регулятор схвалює препарат проти рекомендацій його консультативного комітету. Державні новини спочатку повідомили про його від’їзд. У вівторок член консультативної групи, який проголосував проти схвалення, невролог Вашингтонського університету доктор Джоел Перлмуттер звільнився з комітету, посилаючись на схвалення FDA Адухельма. Невролог клініки Майо, доктор Девід Нопман, заявив, що подав у відставку в середу. У листопаді 11-членний комітет проголосував майже одноголосно, що препарат Біоген не повинен бути затверджений, посилаючись на безперечні докази того, що препарат у понеділок дав препарату “прискорене схвалення”, базуючись на доказах того, що він може зменшити ймовірний внесок до хвороби Альцгеймера, а не на підтвердження явної користі від захворювання.

This website uses cookies to improve your experience. We'll assume you're ok with this, but you can opt-out if you wish. Accept Read More

Privacy & Cookies Policy